امارات کاربرد جدید یک دارو برای درمان بیماری کلیوی را تأیید کرد؛ کاهش دفع پروتئین از طریق ادرار
مؤسسه داروی امارات (EDE) روز سه‌شنبه ۱۰ نوامبر از صدور مجوز مشروط برای کاربرد جدید داروی «اولتومیریس» (Ultomiris) با نام علمی «راوولیزوماب» (Ravulizumab) خبر داد. این دارو با هدف کاهش دفع پروتئین در ادرار بزرگسالان مبتلا به نوعی بیماری کلیوی مرتبط با سیستم ایمنی تأیید شده است.
به گزارش گلف نیوز، این دارو که محصول شرکت داروسازی آسترازنکاست، به‌صورت انفوزیون وریدی تجویز می‌شود و برای بزرگسالان مبتلا به نفروپاتی اولیه ایمونوگلوبولین A یا IgAN که در معرض خطر پیشرفت بیماری قرار دارند، در نظر گرفته شده است.
مؤسسه داروی امارات در اطلاعیه رسمی خود، این کشور را نخستین کشور جهان در تأیید این کاربرد دارویی معرفی کرده است. بااین‌حال، شرکت آسترازنکا پیش‌تر، در ۲۱ اکتبر ۲۰۲۶، از دریافت مجوز تسریع‌شده سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) برای همین کاربرد خبر داده بود. بنابراین، ادعای نخستین تأیید جهانی با اطلاعات منتشرشده از سوی سازنده دارو مطابقت ندارد.
داروی اولتومیریس پیش‌تر در سال ۲۰۲۲ برای درمان شماری از بیماری‌های نادر در امارات ثبت شده بود و مجوز جدید به کاربرد آن برای بیماران مبتلا به نفروپاتی اولیه IgA اختصاص دارد.
مؤسسه داروی امارات اعلام کرد این تصمیم در راستای تقویت جایگاه کشور در حوزه سلامت و صنایع دارویی و تحقق اهداف چشم‌انداز «ما امارات ۲۰۳۱» اتخاذ شده است؛ چشم‌اندازی که بر توسعه نوآوری، پژوهش و فعالیت‌های تحقیق و توسعه در بخش‌های کلیدی تمرکز دارد.
بیماری نفروپاتی IgA چیست؟
نفروپاتی ایمونوگلوبولین A یا IgAN نوعی بیماری کلیوی مرتبط با سیستم ایمنی است که در آن، رسوب پروتئین‌های ایمنی در بافت کلیه موجب التهاب و آسیب تدریجی به این اندام می‌شود.
این آسیب می‌تواند توانایی کلیه‌ها را در تصفیه خون و دفع مواد زائد کاهش دهد و در برخی بیماران، به‌مرور زمان به نارسایی کلیوی منجر شود.
یکی از نشانه‌های مهم این بیماری، افزایش میزان پروتئین در ادرار است.
در شرایط طبیعی، کلیه‌های سالم از دفع پروتئین‌های ضروری بدن از طریق ادرار جلوگیری می‌کنند، اما آسیب به ساختارهای تصفیه‌کننده کلیه می‌تواند باعث نشت پروتئین به ادرار شود.
افزایش میزان پروتئین در ادرار ممکن است نشان‌دهنده پیشرفت بیماری و افزایش خطر کاهش عملکرد کلیه‌ها باشد.
به همین دلیل، کاهش دفع پروتئین از طریق ادرار یکی از اهداف مهم درمان این بیماری به شمار می‌رود.
داروی اولتومیریس چگونه عمل می‌کند؟
داروی اولتومیریس با مهار بخشی از سیستم ایمنی بدن که در ایجاد التهاب و آسیب کلیوی نقش دارد، به کاهش دفع پروتئین در ادرار کمک می‌کند.
صدور مجوز مشروط برای این کاربرد، گزینه درمانی دیگری را برای بزرگسالان مبتلا به نفروپاتی اولیه IgA که در معرض خطر پیشرفت بیماری قرار دارند، فراهم می‌کند.
بااین‌حال، تأیید این دارو به معنای مناسب بودن آن برای تمام بیماران کلیوی نیست.
استفاده از اولتومیریس تنها برای گروه مشخصی از بیماران در نظر گرفته شده و تصمیم‌گیری درباره تجویز آن بر عهده پزشک متخصص است.
همچنین مجوز صادرشده مشروط است و ممکن است ادامه اعتبار آن به ارائه شواهد علمی بیشتر و تأیید مزایای درمانی دارو در مطالعات تکمیلی وابسته باشد.
بر اساس اطلاعات منتشرشده از سوی آسترازنکا، کاهش دفع پروتئین در ادرار با این دارو نشان داده شده است، اما هنوز مشخص نشده که آیا اولتومیریس می‌تواند روند کاهش عملکرد کلیه را در بیماران مبتلا به نفروپاتی IgA کندتر کند یا خیر.
تأکید امارات بر ایمنی و اثربخشی داروهای جدید
دکتر رقیه عقیل البستکی، سرپرست اجرایی بخش تنظیم مقررات محصولات پزشکی در مؤسسه داروی امارات، اعلام کرد که صدور این مجوز نشان‌دهنده تعهد کشور به رعایت استانداردهای سخت‌گیرانه ایمنی، کیفیت و اثربخشی داروهای جدید است.
وی توضیح داد که چارچوب نظارتی این مؤسسه بر ارزیابی دقیق علمی و ایجاد تعادل میان بهره‌گیری از دستاوردهای جدید دارویی و رعایت الزامات ایمنی و استانداردهای بین‌المللی استوار است.
به گفته البستکی، این اقدام همچنین نشان‌دهنده تلاش مؤسسه داروی امارات برای تقویت آمادگی بخش داروسازی در مواجهه با پیشرفت‌های علمی و درمان‌های نوظهور است.
همکاری آسترازنکا با امارات برای گسترش دسترسی به درمان
سامح الفنجاری، رئیس شرکت آسترازنکا در کشورهای منطقه، صدور مجوز مشروط برای کاربرد جدید اولتومیریس را گامی مهم در گسترش گزینه‌های درمانی بیماران توصیف کرد.
وی اعلام کرد که آسترازنکا به دنبال ادامه همکاری با شرکای خود در امارات است تا دسترسی بیماران واجد شرایط به این دارو تسهیل شود.
به گفته الفنجاری، هدف از این همکاری، بهبود نتایج درمانی و ارتقای کیفیت مراقبت‌های پزشکی ارائه‌شده به بیماران است.
اهمیت تشخیص زودهنگام و بررسی منظم عملکرد کلیه‌ها
مؤسسه داروی امارات همچنین بر اهمیت تشخیص زودهنگام بیماری‌های کلیوی و پیگیری منظم وضعیت بیماران تأکید کرد.
این پیگیری‌ها شامل بررسی عملکرد کلیه‌ها و اندازه‌گیری میزان پروتئین موجود در ادرار است تا پزشکان بتوانند وضعیت بیماری و احتمال پیشرفت آن را ارزیابی کنند.
به بیماران نیز توصیه شده است برنامه درمانی تعیین‌شده از سوی پزشک متخصص را دنبال کنند و معاینات و آزمایش‌های دوره‌ای را جدی بگیرند.
به گفته این مؤسسه، تشخیص به‌موقع، پایش منظم و پایبندی به برنامه درمانی می‌تواند به کنترل بهتر بیماری و کاهش خطر بروز عوارض کمک کند.
